2006年4月下旬開始，出現(xiàn)多起因注射齊二藥制品亮菌甲素導(dǎo)致多起人命的事件。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，事件的前后過程大概如下：
齊二藥的制藥原料丙二醇快用完了，需要采購一批。采購人員與假原料的供應(yīng)商（這對于齊二藥來說是一家新供應(yīng)商）通過電話聯(lián)系，在沒有進(jìn)行廠家實地考察，也沒有在獲取相關(guān)資質(zhì)證明的情況，采購了原材料；進(jìn)料檢驗人員在實驗室設(shè)備不足以檢驗新來料的情況下，進(jìn)行了所能進(jìn)行的檢驗，但卻對檢驗標(biāo)準(zhǔn)的誤使用而判定合格。就這么簡單，假原料就順利地進(jìn)行入經(jīng)過GMP認(rèn)證的正規(guī)藥廠，并用于藥品的生產(chǎn)。
事件發(fā)生的根本原因在于藥廠的采購系統(tǒng)出了問題，在于沒有健全的新物料選型與導(dǎo)入機(jī)制。
也許有人要問，該藥廠之前也用過丙二醇，怎么會是新物料呢？
在這里有必要解釋一下：
原料，即原材料，對于不同的企業(yè)來說，可能是零件、結(jié)構(gòu)件、電子件，也可能是面粉、布匹等，為方便描述，在本文后續(xù)統(tǒng)稱物料。
物料，通常會經(jīng)過廠家（廠地）又稱生產(chǎn)商或制造商、經(jīng)銷商（供貨商）等環(huán)節(jié)，才能采購回來。通常，只要是生產(chǎn)商和最直接的供貨商發(fā)生變化，即便之前也用過同樣的物料，我們都稱之為新物料。
物料選型與導(dǎo)入，即企業(yè)采購人員尋找物料的過程中一套必須要嚴(yán)格遵守的程序與制度。現(xiàn)在來看看企業(yè)的新物料選型過程應(yīng)該是什么樣的：
1、 采購人員了解需采購物料的相關(guān)信息與基本知識；
2、 采購人員尋找商家進(jìn)行咨詢，索取生產(chǎn)商、經(jīng)銷商的資質(zhì)證明及樣品；
3、 采購人員負(fù)責(zé)資質(zhì)審核，必要時需要實地考察；
4、 質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)樣品檢驗；
5、 以上兩步合格后，再進(jìn)行小批采購，進(jìn)行試用；試用期間，必須按照國家規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行檢驗或全檢；
6、 試用期結(jié)束，再次綜合判定是否可以大批量采購，來料檢驗需要按照國家規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行。
在GMP認(rèn)證時，齊二藥也有相關(guān)的供應(yīng)商審查制度。齊二藥公司在什么環(huán)節(jié)出了問題了呢？
1、 采購人員對原料的認(rèn)識主要體現(xiàn)在，該原料“只是一般輔料，用量也不大”；
2、 材料供應(yīng)商認(rèn)證，沒有嚴(yán)格執(zhí)行：
a) 采購員沒有實地考察，只是電話聯(lián)系，“只是擔(dān)心受騙，認(rèn)為質(zhì)量不合格的最大后果是被騙，影響生產(chǎn)，但（生產(chǎn)出假藥而致人死命）這種后果做夢都沒想到過。”?
b) 采購主管認(rèn)為只是一般輔料，用量也不大，沒有必要實地考察。“消費者買肉，也一定去豬場考察，看看是哪頭豬嗎？”
3、 對于一般輔料，主要靠進(jìn)廠檢驗把關(guān)；有明確的來料檢驗規(guī)范，卻沒有嚴(yán)格按照規(guī)范全部執(zhí)行：
a) 來料檢驗員，并不完全具備所有來料的相關(guān)知識；
b) 實驗室有關(guān)所有來料的檢驗工具不足。檢驗過程中，對于唯一可指認(rèn)來料的檢驗工具竟然缺失，因此唯一可辨別來料的檢驗工作也就未進(jìn)行。“按2005國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，除了紅外光譜力的對照外（光譜對照是唯一指認(rèn)丙二醇的檢驗項目），其余的都進(jìn)行了檢查。”不做的原因是沒有國家標(biāo)準(zhǔn)對照圖譜。
c) 部分執(zhí)行規(guī)范措施中，發(fā)現(xiàn)的問題，也沒有引起重視：其它檢驗項目中相比密度也不符。檢驗員向質(zhì)量主管報告了異常情況。質(zhì)量主管，也是生產(chǎn)主管，為了不影響生產(chǎn)受影響，授意認(rèn)定來料合格。
4、 類似情況再次出現(xiàn)，仍未引起重視。該質(zhì)量主管對檢驗結(jié)果的推斷認(rèn)為可能是丙三醇，卻不知道什么二甘醇。在檢驗過程中不是用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測手段，而是主觀臆斷來料是否合格。
除此之外，這些問題也是值大家關(guān)注：
1、 公司進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的功利心過強(qiáng)，認(rèn)證動機(jī)并非是以改善質(zhì)量狀況為目的；
2、 公司不具備標(biāo)準(zhǔn)要求資質(zhì)，卻通過了認(rèn)證；
3、 公司總經(jīng)理對以上事件，竟然全不知曉，因為沒有人匯報；
4、 如此管理混亂，GMP兩次認(rèn)證均順利通過；
5、 認(rèn)證不實，認(rèn)證機(jī)構(gòu)未能按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證；
6、 虛假的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，使領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為公司執(zhí)行規(guī)范沒有問題（自欺欺人）；
7、 由于兩次通過認(rèn)證，總經(jīng)理認(rèn)為企業(yè)擁有的設(shè)備應(yīng)該是齊全的；
該公司采購部，沒有將采購質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量同等對待，沒有想到采購工作不到位而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題出現(xiàn)后的嚴(yán)重后果。
原材料是產(chǎn)品的組成部分，原材料的質(zhì)量同樣會決定產(chǎn)品質(zhì)量。
由此可見，作為企業(yè)必須要有明確的供應(yīng)商管理制度和嚴(yán)格采購控制程序。這些不是掛在墻上的宣傳材料，而是要實實在在地貫徹到每一項采購業(yè)務(wù)工作中。
另記：
該公司的GMP認(rèn)證是完全造假通過的：申報材料是用錢買來的，通過中介機(jī)構(gòu)花了十幾萬做假材料幫忙辦的。除了送檢材料合格，企業(yè)在質(zhì)量管理上實際是漏洞百出、千瘡百孔。為何這些在認(rèn)證時就審不出來呢？
GMP是醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，應(yīng)該是國內(nèi)各個行業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中最嚴(yán)格的吧？因為藥企產(chǎn)品關(guān)乎人的性命。也正為如此，GMP的認(rèn)證也應(yīng)該是來不得半點馬虎。可是，為什么經(jīng)過兩次GMP認(rèn)證的藥廠卻在來料把關(guān)上如此不嚴(yán)格，而且內(nèi)部管理如此混亂不堪。當(dāng)生產(chǎn)與質(zhì)量產(chǎn)生矛盾，顯然天平傾向了生產(chǎn)，生產(chǎn)產(chǎn)品才有利于企業(yè)利潤的產(chǎn)生。
也因為如此，質(zhì)量不足以重視。
現(xiàn)在反思該事件，物料的導(dǎo)入流程必須要有嚴(yán)格的流程約束。產(chǎn)品質(zhì)量的保證必須要在每個支撐流程的嚴(yán)格執(zhí)行中才能得到，而物料導(dǎo)入流程正是這樣的支撐流程。采購質(zhì)量得到了保障，產(chǎn)品質(zhì)量才能得以促進(jìn)。
由于此案例發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)并且造成了嚴(yán)重的后果，而在其它行業(yè)內(nèi)的企業(yè)發(fā)生了此類的問題，帶來的又會是何等的損失呢？希望不同行業(yè)的各類企業(yè)也能從中獲取一些感受。